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《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發(fā)布。 醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。 加速穩(wěn)定性試驗是將樣...

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。

招生對象：第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、體系各相關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員等。 注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本...

開班時間： 報名滿30人開班 脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，分3個月，共上課6天

按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品...

醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要...

由于疫情原因，三月VIP培訓(xùn)改為線上形式，原培訓(xùn)內(nèi)容不變，各企業(yè)參與者請仔細閱讀公眾號內(nèi)容，便于及時參加線上培訓(xùn)。 課程內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊專員培訓(xùn)班課程表 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)主題 培訓(xùn)方式 專...

關(guān)于公開《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知 為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標準，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫(yī)療器械標準...

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日） 為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品...