為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標準,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術(shù)領(lǐng)域,編排形成《醫(yī)療器械標準目錄匯編(2022版)》,見附件。
該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類,通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分,專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X 射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。
現(xiàn)予以公開。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
2022年2月21日
來源:國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
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