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歐盟醫(yī)療器械新法規(guī) MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執(zhí)行，新法規(guī)融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，對...

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施，作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大...

全省首家!醫(yī)療器械實訓(xùn)中心在瀏陽經(jīng)開區(qū)揭牌

公司所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊，CE注冊，F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求。 技術(shù)團隊實力雄厚，在實驗室定值試驗、平行考核、承接二、三類注冊檢驗及研發(fā)項目等方面多次取得優(yōu)異成績，具有...

國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在...

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、體系各相關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員等。 注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（一類醫(yī)...

各醫(yī)療器械注冊人、備案人，為充分體現(xiàn)習(xí)近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現(xiàn)黨中央國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，...

2023年7月28日 （下午）13:30-17:00（線上線下同時進行）地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東側(cè)四樓

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-20...