國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第124號)自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則,設置質(zhì)量安全關鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求,對質(zhì)量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育,建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應當包括:
一、 相關法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
為滿足企業(yè)培訓需要,幫助企業(yè)培養(yǎng)更多,更優(yōu)質(zhì)的人才,2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓中心,連續(xù)八年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。
2025年會員免費培訓計劃如下:
培訓主題:檢驗員繼續(xù)教育培訓
培訓對象:管代、放行負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關人員。
計劃培訓時間:2025.3.15
培訓內(nèi)容:
?☆檢驗人員繼續(xù)教育培訓
?2025版藥典新版(純化水、注射用水、內(nèi)毒素)理論培訓
?GB 15979-2024新版標準理論培訓
?GB14233.1-2022新版標準理論培訓
?GB/T19973.1-2023新版標準理論培訓
資質(zhì)證書:檢驗員培訓證書
培訓主題:內(nèi)審員繼續(xù)教育
培訓對象:內(nèi)審員
計劃培訓時間:2025.4.19
培訓內(nèi)容:
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內(nèi)審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育
資質(zhì)證書:內(nèi)審員證書
培訓主題:管理者代表培訓
培訓對象:法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、采購負責人、銷售負責人等管理人員。
計劃培訓時間:2025.5.24
培訓內(nèi)容:
?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀
?國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)
?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊人委托生產(chǎn)培訓
?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識宣貫及考核
?醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)實施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求
?新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
資質(zhì)證書:管理者代表培訓證書
培訓主題:技術崗位繼續(xù)教育
培訓對象:生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品放行人員及關鍵崗位人員。
計劃培訓時間:2025.6.21
培訓內(nèi)容:
?《醫(yī)療器械UDI實施要求及企業(yè)合規(guī)實施流程指南》
?《UDI標簽質(zhì)量要求及驗證方案》
?《FDA、MDR/IVDR法規(guī)與國內(nèi)UDI規(guī)則實施差異分享》
?UDI一站式服務平臺實操演示
?DMS體系文件管理系統(tǒng)解決方案
?DMS體系文件管理系統(tǒng)實操演示
資質(zhì)證書:技術崗位繼續(xù)教育培訓證書
培訓主題:驗證工程師培訓
培訓對象:管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓時間:2025.9.13
培訓內(nèi)容:
?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南(2023版)
?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指(2023版)
資質(zhì)證書:驗證工程師培訓證書
培訓主題:國際注冊工程師培訓
培訓對象:研發(fā)人員、國際注冊人員、國際銷售人員。
計劃培訓時間:2025.10.25
培訓內(nèi)容:
?歐盟MDR、FDA等國際法規(guī)解讀
?PMCF study plan設計要素及MDR法規(guī)對于PMCF的要求及常見發(fā)補問題分析
?臨床評價解讀
?GB/T42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
資質(zhì)證書:國際注冊工程師培訓證書
培訓主題:驗證工程師培訓
培訓對象:管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓時間:2025.11.22
培訓內(nèi)容:
?☆基礎設施驗證與再驗證檢查要點
?醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(2023版)
?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南(2023版)
?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南 (2020版)
?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南(2017版)
資質(zhì)證書:驗證工程師培訓證書
培訓主題:質(zhì)量授權放行人培訓
培訓對象:管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關部門負責人員。
計劃培訓時間:2024.12.27
培訓內(nèi)容:
?☆自查、監(jiān)督檢查
?國家飛檢案例解析
?監(jiān)督檢查、委托生產(chǎn)案例分享
?模擬審核、真實核查、內(nèi)審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測、召回處理法規(guī)解讀。
資質(zhì)證書:質(zhì)量授權放行人培訓證書
培訓費用
會員單位全年培訓免費(不限人數(shù))
會員單位培訓費用:5000元/年,8期課程,每次1天(8課時)
非會員單位培訓費用:900元/次/人
繳費方式
賬戶:常州飛凡教育科技有限公司
開 戶 行:中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號:4923 8003 7763
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