國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質(zhì)量安全關鍵崗位。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應當包括：

一、 相關法律法規(guī)

二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

三、 質(zhì)量管理制度等。

為滿足企業(yè)培訓需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓中心，連續(xù)八年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。

2025年會員免費培訓計劃如下：

培訓主題：檢驗員繼續(xù)教育培訓

培訓對象：管代、放行負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關人員。

計劃培訓時間：2025.3.15

培訓內(nèi)容：

?☆檢驗人員繼續(xù)教育培訓

?2025版藥典新版（純化水、注射用水、內(nèi)毒素）理論培訓

?GB 15979-2024新版標準理論培訓

?GB14233.1-2022新版標準理論培訓

?GB/T19973.1-2023新版標準理論培訓

資質(zhì)證書：檢驗員培訓證書

培訓主題：內(nèi)審員繼續(xù)教育

培訓對象：內(nèi)審員

計劃培訓時間：2025.4.19

培訓內(nèi)容：

?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內(nèi)審員

?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育

資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書

培訓主題：管理者代表培訓

培訓對象：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、采購負責人、銷售負責人等管理人員。

計劃培訓時間：2025.5.24

培訓內(nèi)容：

?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀

?國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）

?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊人委托生產(chǎn)培訓

?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識宣貫及考核

?醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)實施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求

?新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

資質(zhì)證書：管理者代表培訓證書

培訓主題：技術崗位繼續(xù)教育

培訓對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品放行人員及關鍵崗位人員。

計劃培訓時間：2025.6.21

培訓內(nèi)容：

?《醫(yī)療器械UDI實施要求及企業(yè)合規(guī)實施流程指南》

?《UDI標簽質(zhì)量要求及驗證方案》

?《FDA、MDR/IVDR法規(guī)與國內(nèi)UDI規(guī)則實施差異分享》

?UDI一站式服務平臺實操演示

?DMS體系文件管理系統(tǒng)解決方案

?DMS體系文件管理系統(tǒng)實操演示

資質(zhì)證書：技術崗位繼續(xù)教育培訓證書

培訓主題：驗證工程師培訓

培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計劃培訓時間：2025.9.13

培訓內(nèi)容：

?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點

?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2023版）

?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指（2023版）

資質(zhì)證書：驗證工程師培訓證書

培訓主題：國際注冊工程師培訓

培訓對象：研發(fā)人員、國際注冊人員、國際銷售人員。

計劃培訓時間：2025.10.25

培訓內(nèi)容：

?歐盟MDR、FDA等國際法規(guī)解讀

?PMCF study plan設計要素及MDR法規(guī)對于PMCF的要求及常見發(fā)補問題分析

?臨床評價解讀

?GB/T42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

資質(zhì)證書：國際注冊工程師培訓證書

培訓主題：驗證工程師培訓

培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計劃培訓時間：2025.11.22

培訓內(nèi)容：

?☆基礎設施驗證與再驗證檢查要點

?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南 （2020版）

?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）

資質(zhì)證書：驗證工程師培訓證書

培訓主題：質(zhì)量授權放行人培訓

培訓對象：管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關部門負責人員。

計劃培訓時間：2024.12.27

培訓內(nèi)容：

?☆自查、監(jiān)督檢查

?國家飛檢案例解析

?監(jiān)督檢查、委托生產(chǎn)案例分享

?模擬審核、真實核查、內(nèi)審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測、召回處理法規(guī)解讀。

資質(zhì)證書：質(zhì)量授權放行人培訓證書