序言：

2023年11月1日以來GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》已經(jīng)實施。為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則。

【企業(yè)負責人】應當履行組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進的工作職責。

【管理者代表】應當是所在企業(yè)全職員工，并至少熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。

【管理者代表】在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。

【關鍵崗位人員】生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育，建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度等。

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“法律法規(guī)”要求，協(xié)助質量管理體系順利升級換版，以適國家飛行檢查、監(jiān)督檢查、注冊核查、第三方認證和企業(yè)自查等，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，我司決定舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015內(nèi)審員》轉版培訓課程?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓方式<<<<

線上線下同時進行培訓

02 培訓時間<<<<

（一）培訓：2023年11月30日-12月1日

（二）報到：參會人員于11月30日上午9:00前至會場簽到

02培訓地點<<<<

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層湖南醫(yī)療器械實訓中心

03聯(lián)系電話<<<<

彭葉：18873151846

闞丹露：18015016921

  二、參會人員

企業(yè)負責人、管理者代表、內(nèi)審員、關鍵崗位人員等。

三、培訓內(nèi)容

四、講師簡介

? 何老師

◆畢業(yè)于浙江科技大學，至今工作35年，主要負責建立和維護ISO13485質量管理體系，并在此基礎上針對企業(yè)產(chǎn)品的不同銷售國，使公司的質量管理體系能符合不同銷售國的法規(guī)要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認證要求，美國US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

? 劉暢老師

◆生物工程本科，12年生物醫(yī)藥大健康質量領域從業(yè)者，先后在生物制藥、體外診斷試劑、心血管介入醫(yī)療器械企業(yè)擔任質量全盤管理工作，具備較豐富的質量管理體系搭建、體系審核、產(chǎn)品過程管控、檢測實驗室管理、產(chǎn)品研發(fā)活動、企業(yè)合規(guī)管理等工作經(jīng)驗。

     五、組織單位

主辦單位

◆湖南醫(yī)療器械GMP實訓中心

◆瀏陽匯遠實業(yè)有限公司

協(xié)辦單位

◆上海美德氏醫(yī)療科技有限公司

◆湖南天縱易駿生物科技有限公司

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《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內(nèi)審員》

考核通過后領取培訓證書

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

感恩回饋：瀏陽市智中心、E中心VIP會員單位免費聽課并發(fā)證(每家企業(yè)2名)

換版換證培訓及新版內(nèi)審員費用（含資料和證書）：500元/人。

繳費方式：

賬戶：長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)支行

賬號：5976  8051  7483