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【培訓(xùn)通知】中國(guó)藥典2020版(1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法—凝膠法)

2021-12-18     4558

課程簡(jiǎn)述

通過(guò)利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生的凝集反應(yīng),判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。鑒于目前很多企業(yè)的檢驗(yàn)員不了解內(nèi)毒素的相關(guān)知識(shí),且無(wú)法獨(dú)立操作細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn),致使該項(xiàng)檢查一直無(wú)法開展。為幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的質(zhì)量監(jiān)控,提升整體工作效率,常州飛凡醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心特設(shè)細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠法專項(xiàng)培訓(xùn)班,誠(chéng)邀醫(yī)療器械行業(yè)有志者踴躍報(bào)名。


執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)


 YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn) 

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

2020年版《中國(guó)藥典》1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法


培訓(xùn)對(duì)象


醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事檢驗(yàn)人員,質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)測(cè)的相關(guān)人員及其他想了解有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素知識(shí)的人員。


課程內(nèi)容及培訓(xùn)時(shí)間


培訓(xùn)時(shí)間:2天(隨到隨學(xué)


第一天

培訓(xùn)方式:理論+實(shí)操培訓(xùn)


1、標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

3、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)

第二天

培訓(xùn)方式:實(shí)操培訓(xùn)


1、干擾試驗(yàn)

2、凝膠檢查法

3、凝膠檢查法的結(jié)果判斷與分析

課程費(fèi)用

1、培訓(xùn)費(fèi):2000元/人

2、證書技能鑒定費(fèi)用:800元/人

3、實(shí)操耗材費(fèi):800元/人(如培訓(xùn)耗材企業(yè)培訓(xùn)者自帶,此項(xiàng)費(fèi)用不收取

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培訓(xùn)地點(diǎn)


地點(diǎn):常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓(醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心)     




實(shí)驗(yàn)環(huán)境展示

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聯(lián)系人


醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心


張楠楠:生物碩士研究生

電話/微信:13801414076

郵箱:[email protected]